脉动真空灭菌器规格书

 
 
目    录
 

第一章     文档资料
第二章     产品简介
第三章     灭菌工作程序
第四章     主要技术参数
 

 
 
 文 档 资 料
1. 规范性文件
GB 150-1998  钢制压力容器
GB/T 191-2008  包装储运图示标志 
GB/T 1226-2001  一般压力表 
GB 4793.1-2007  测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 
第1部分 通用要求
GB 4793.4-2001  测量、控制和实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求
GB 8599-2008  大型蒸汽灭菌器技术要求  自动控制型
GB/T 9969-2008  工业产品使用说明书  总则
GB/T 14710-1993  医用电气设备环境要求及试验方法
JB 4708-2000  钢制压力容器焊接工艺评定
JB/T 4709-2000  钢制压力容器焊接规程
YY 0076-1992  金属制件的镀层分类  技术条件
YY/T 0083-1992  医疗仪器用产品铭牌
YY/T 0154-2005  压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀
YY/T 0158-2005  压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈
YY/T 0159-2005  压力蒸汽灭菌设备用疏水阀
TSG R0004-2009  固定式压力容器安全技术监察规程  
2.  主要文件
◆ 产品图纸、工艺文件
◆ 产品使用说明书

 
 产 品 简 介
 
1. 结构特点
   技术先进   性能优越   操作简便   运行可靠
    机动门触摸屏控制脉动真空蒸汽灭菌器完全按GMP标准设计制作，采用德国西门子软件技术及先进制作工艺，具有符合GMP验证所需的灭菌器资料及数据。主要由缸体、大门、管路系统、控制系统、 灭菌车、搬运车等组成。
（1）缸体和大门是按国家《GB-150钢制压力容器》标准和《压力容器技术监察规程》设计、制造，内室采用SUS304不锈钢板压制而成，矩形结构。夹层使用Q235-B钢板与加强筋焊接而成。
缸体及大门内表面采用机抛光处理，耐腐蚀。
缸体上具有标准的GMP验证接口及超压泄放安全阀。验证接口可方便地为设备进行验证，超压泄放安全阀确保了缸体使用安全。
脉动真空灭菌器大门为机动门，自动控制，利用压力蒸汽施压于密封胶条密封灭菌室，门胶条受压均匀。
机动门采用齿形结构，用微型电机上下移动灭菌器大门进行开关门动作，开关方便，动作准确可靠。
同时灭菌器大门具有电气安全自锁装置，当灭菌室内（缸体内）压力大于0.02Mpa，大门开启不了，确保了人身安全。
双门时还具有双门互锁功能。
（2）管路系统主要由气动角座阀、真空系统、不锈钢卫生管道及其他辅助管件组成。
气动角座阀采用德国盖米的气动角座阀，动作可靠，使用寿命长。
真空泵选用美国技术NASH的真空泵，独特的联轴器及叶轮的设计大大减少了振动，故障率小，维修方便，产地：中国。 
 不锈钢卫生管道，采用先进的AUTOMATIC306管道焊接机焊接，内外壁光滑明亮，无滞留，耐腐蚀。卡箍式连接，使维修极其方便。
（3）控制系统采用触摸屏控制系统,主要由MT6070Ih彩色触摸屏、CPU226工业可编程序控制器组成。
工业可编程序控制器是目前控制领域最为可靠的控制系统，防震、防潮、防电磁干扰，性能稳定，运行可靠。
MT6070Ih彩色触摸屏，液晶显示，用手轻轻触摸一下屏幕即可实现对灭菌器的操作。通过触摸屏可很方便地实现真空次数、灭菌温度、灭菌时间、干燥时间等参数的调整；可进行输入、输出状态的检测；可显示灭菌全过程的温度、压力值及温度、压力曲线；可显示灭菌各个行程，使灭菌过程一目了然。
 
成熟的组态控制软件，具有抗干扰能力强，控制精确，运行稳定。灭菌过程中随时采集2点温度点，以其最低点作为控制信号，确保了灭菌效果。
2. 产品特点
1） 技术先进， 设备制作考究，工艺先进。例如：缸体、大门采用机抛光处理；缸体纵环缝采用自动焊接机焊接。
   2） 质量可靠，我公司生产的每一台设备均严格按照ISO13485医疗器械管理体系制造和检验。
3．设备配置先进
⑴ 缸体的使用寿命较长。 
①我公司采用进口焊丝、自动焊机自动焊接而成。焊接后，不锈钢材质无变化，可靠地保证了缸体的寿命，使用寿命10年左右。 
② 我公司生产的缸体经过机械自动抛光，抛光均匀，防止了不锈钢晶间腐蚀；缸体具有国际标准的验证接口。 
 ⑵ 灭菌器大门结构简洁，设计巧妙，开启灵活，故障率几乎为零。         
 ⑶ 门胶条密封性能好
大门是否能密封，是灭菌成败的关键，而密封胶条的质量对密封的效果有极大的影响。
我公司的门胶条进行了长时间材料实验，委托生产厂家严格按材料配比和制作工艺生产，使灭菌器门密封性能好，使用寿命长。 
⑷ 门驱动装置先进
我公司灭菌器的机动门采用日本松下的微型特种减速电机驱动，整个传动机构设计合理，工艺先进，保证了传动的稳定性和可靠性。
⑸ 控制软件先进，运行稳定。
灭菌器的控制软件采用具有抗干扰能力强，控制精确，运行稳定。灭菌过程中随时采集2点室内温度，以其最低点作为控制信号，确保了灭菌效果。 
⑹ 采用不锈钢卫生管道。
佑源公司选用不锈钢卫生管道，采用先进的AUTOMATIC306管道焊接机焊接，内外壁光滑明亮，无滞留，耐腐蚀。卡箍式连接，使维修极其方便。 
⑺ 真空泵选用美国技术NASH的真空泵，产地：中国。
美国技术NASH体积小，独特的联轴器及叶轮的设计大大减少了振动，故障率小，维修方便。 经过长时间实践证明：美国技术NASH的确机械效率高，性能优越，机械密封性能好，使用寿命长。  
⑻选用德国盖米角座气动阀。
德国盖米角座气动阀，动作可靠、性能稳定。使用寿命长，独特的气动头设计，确保了管道压力在1.0Mpa以下，无水锤现象，在灭菌器行业早已应用，在国内外享有盛誉。 
9）门端面采用不锈钢板制作而成，坚固、耐用、 美观。

 
灭菌工作程序  
 
1．准备行程
在设备处于准备状态下，请装载待灭菌物品，关好灭菌器大门。
2．升温行程
选择程序，按："启动"键，灭菌器开始自动运行，开始抽真空，真空达到-0.065MPa (表压),延时2分钟，开始向内室进蒸汽，自动疏水排冷凝水、冷汽，脉动真空三次。通过内室温度、内室压力智能控制进汽、疏水，无超压，无假温，当温度达到灭菌温度时，自动转入灭菌行程。
3、灭菌行程
进入灭菌行程，自动进汽，自动疏水，保温保压10分钟，时间到转入干燥行程。
4、干燥行程
进入干燥行程，开始排汽，当压力下降到0.020MPa（表压）压力时，开始抽真空，当压力达到-0.050MPa (表压)，再延时8分钟，开始回洁净空气，当内室压力回-0.015MPa (表压)时，再抽真空、回空气，干燥总计12分钟，自动转为结束行程。
5、 结束行程
    报警器响，灭菌结束，回空气后，开门取物。
 
 
脉动真空蒸汽灭菌器与下排汽蒸汽灭菌器相比较：