中成药灭菌柜验证方案

 

文件名称	多能灭菌柜验证方案
文件编码	KST/JSB·YZ-040180
制 订 人		审 核 人		批 准 人
制订日期		审核日期		批准日期
颁发部门	质量部			实施日期

 
验证项目立项申请

申请部门			申请日期
立项题目			计划完成日期
验证原因			类    别
验证要求及目的：                                                  立项部门负责人签名：
主管部门意见		签名：      年  月  日
QA中心意见		签名：      年  月  日
验证委员会意见		签名：      年  月  日
指定编制验证方案的部门及人员
编制验证方案的要求及完成日期
验证完成要求及日期                                              总工程师签名：          年  月  日

 
目    录
1.概述
2.验证目的
3.验证内容
4.偏差及处理措施
5.评价与建议
6.验证周期
7.附件
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
多功能中成药灭菌柜的验证方案
1.概述
1设备系统描述
设备名称：多功能中成药灭菌柜
  型号：DZG-10M³    生产厂家：
设备结构：主要由：机座、筒体、真空抽取、电气控制等部分组成。
设备特点：运行稳定，灭菌干燥。
1.2主要技术参数

1	内胆	01-01	本公司	内胆不锈钢304  板厚8mm
2	夹套	01-02	本公司	夹套不锈钢304  板厚6mm
3	密封条	01-03	润德公司	医用硅橡胶
Ⅱ	门体	02-00
1	门板	02-01	本公司	SUS304快开柱销门   板厚8mm
2	门加强筋	02-02	本公司	优质不锈钢
3	门到位接近开关	CLJ 系列	CoRon Corporation	灵敏度高，安装方便
4	门安全联锁装置	02-03	本公司	内置耐高温气缸
Ⅲ	电器控制系统	03-00
1	灭菌程序软件	03-01	本公司编制	两个工作程序，可根据用户要求进行特殊组态设置
2	PLC可编程序控制器	FX系列	日本 MITSUBISHI	运行可靠，稳定性极强，平均无故障工作5万小时
3	触摸屏	TP106	中日合资	画面清晰，可靠性好。
4	微型打印机	WH-E202Z20	北京炜煌	体积小，功能完备，性能卓越，控制极为简单
5	测温探头	MBT153	丹麦DANFOSS	Pt100，A级精度，测温误差≤0.15℃
6	压力变送器	MBS-1900	丹麦DANFOSS	抗干扰性强，高精度
7	压力控制器	SNS系列	日本TOKYO	性能可靠，控制精确
8	二位三通电磁阀	3V1-06	意大利AMISCO	集成安装，带手动操作，性能优良
9	监控记录仪	ARS2101	昆山艾瑞思	无纸化记录，U盘存贮，专用软件打开
Ⅳ	管道系统	04-00
1	角座式气动阀	E290系列	美国ASCO	自调节双密封，动作寿命400万次
2	空气过滤器	FA系列	江苏三通	过滤直径0.22μm
3	水环式真空泵	LEMC系列	德国STERLING	噪音低、真空度高，工作腔内无需润滑，因而绝对无油，无污染，一体式排污
4	压力表	YTF-98ZK	北京布莱迪	指示准确，检修方便，美观耐用
5	安全阀	A28-16C	广易	灵敏度高，压力等级0.1-0.3MPa
Ⅴ	装载系统	05-00
1	灭菌车	05-01	本公司	不锈钢304

2.验证目的
 本设计确认是为了确认多功能中成药灭菌柜是按照买方需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便多功能中成药灭菌柜的制造、安装和调试
3.验证范围
本设计确认的范围是包含多功能中成药灭菌柜及其附属设备，并包括相配套的公用工程。
4.验证内容
4.1安装确认
4.1.1资料确认

文件编号	文件名称	检查结果	检查人

 
4.1.2检查该设备的安装、材质及附属设施，应符合本设备说明书及GMP要求；

检查项目	标准要求	检查结果	检查人
安装情况	符合说明书要求
材质	符合GMP要求
附属设施	符合说明书及GMP要求

4.2运行确认（功能预实验）：检查设备的所有功能运行能否达到设计标准

实验方法	合格标准	实验结果
1.控制面板功能	相应指示灯亮，相应功能部件运行
2.转动按键按下	指示灯亮，电机运行，进行转动混合，按键停止则不运行
3.摆动按键按下	指示灯亮，进行摇摆操作
4.空载运行试验	空转1-2小时，应运转平稳灵活，无异常现象。

4.3.性能确认
实施方法：根据产品的工艺要求连续进行三个批次的生产，以确定设备的运行状态符合说明书及GMP要求，设备本身的性能及参数未发生变化。并通过考察产品的内在、外观质量，进一步确认该设备运行中的各项因素能适合生产工艺的需要。
4.3.2实际产品试验：

项目	标准	结果
操作	按工艺规程和设备操作规程进行操作
操作参数	药粉规格等参数要符合工艺规程要求
设备运转	运行正常无异声

4.3.2.1产品名称：　　　　         　　批号
 
 
 
 
 
4.3.2.2产品名称：　　　        　　　批号：

项目	标准	结果
操作	按工艺规程和设备操作规程进行操作
操作参数	药粉规格等参数要符合工艺规程要求
设备运转	运行正常无异声

 
 
 
 
 
 
4.3.2.3产品名称：　　　        　　　批号： 

项目	标准	结果
操作	按工艺规程和设备操作规程进行操作
操作参数	药粉规格等参数要符合工艺规程要求
设备运转	运行正常无异声

 
 
 
 
 
结论：
 
 
5.偏差：
处理措施：
6.评价与建议：
7.验证周期：
为了更好的保证产品质量的均一性，应定期对生产设备进行再验证，具备以下条件者应及时进行再验证：
1.达到设备的验证有效期后；
2.设备进行大修后；
3.更换设备主要配件后。
8.附件：
　　相关验证过程中的检验等记录
 
 
验证报告的起草与审批
1.验证报告的起草

起 草 人	部    门	日   期

 
2.验证报告的审批

审 核 人	部   门	日   期
批 准 人	部   门	日   期

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
                      多能灭菌柜验证报告
1.1设备系统描述
设备名称：多功能中成药灭菌柜
  型号：DZG-10M³    生产厂家：        
设备结构：主要由：机座、筒体、真空抽取、电气控制等部分组成。
设备特点：运行稳定，灭菌干燥。
1.2主要技术参数

1	内胆	01-01	本公司	内胆不锈钢304  板厚8mm
2	夹套	01-02	本公司	夹套不锈钢304  板厚6mm
3	密封条	01-03	润德公司	医用硅橡胶
Ⅱ	门体	02-00
1	门板	02-01	本公司	SUS304快开柱销门   板厚8mm
2	门加强筋	02-02	本公司	优质不锈钢
3	门到位接近开关	CLJ 系列	CoRon Corporation	灵敏度高，安装方便
4	门安全联锁装置	02-03	本公司	内置耐高温气缸
Ⅲ	电器控制系统	03-00
1	灭菌程序软件	03-01	本公司编制	两个工作程序，可根据用户要求进行特殊组态设置
2	PLC可编程序控制器	FX系列	日本 MITSUBISHI	运行可靠，稳定性极强，平均无故障工作5万小时
3	触摸屏	TP106	中日合资	画面清晰，可靠性好。
4	微型打印机	WH-E202Z20	北京炜煌	体积小，功能完备，性能卓越，控制极为简单
5	测温探头	MBT153	丹麦DANFOSS	Pt100，A级精度，测温误差≤0.15℃
6	压力变送器	MBS-1900	丹麦DANFOSS	抗干扰性强，高精度
7	压力控制器	SNS系列	日本TOKYO	性能可靠，控制精确
8	二位三通电磁阀	3V1-06	意大利AMISCO	集成安装，带手动操作，性能优良
9	监控记录仪	ARS2101	昆山艾瑞思	无纸化记录，U盘存贮，专用软件打开
Ⅳ	管道系统	04-00
1	角座式气动阀	E290系列	美国ASCO	自调节双密封，动作寿命400万次
2	空气过滤器	FA系列	江苏三通	过滤直径0.22μm
3	水环式真空泵	LEMC系列	德国STERLING	噪音低、真空度高，工作腔内无需润滑，因而绝对无油，无污染，一体式排污
4	压力表	YTF-98ZK	北京布莱迪	指示准确，检修方便，美观耐用
5	安全阀	A28-16C	广易	灵敏度高，压力等级0.1-0.3MPa
Ⅴ	装载系统	05-00
1	灭菌车	05-01	本公司	不锈钢304

 
2. 目的
本设计确认是为了确认多功能中成药灭菌柜是按照买方需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便多功能中成药灭菌柜的制造、安装和调试。
3. 范围
本设计确认的范围是包含多功能中成药灭菌柜及其附属设备，并包括相配套的公用工程。
。
4、验证内容：
4.1安装确认
4.1.1资料确认

文件编号	文件名称	检查结果	检查人

 
 
4.1.2检查该设备的安装、材质及附属设施，应符合本设备说明书及GMP要求；

检查项目	标准要求	检查结果	检查人
安装情况	符合说明书要求
材质	符合GMP要求
附属设施	符合说明书及GMP要求

4.2运行确认（功能预实验）：检查设备的所有功能运行能否达到设计标准

实验方法	合格标准	实验结果
1.控制面板功能	相应指示灯亮，相应功能部件运行
2.转动按键按下	指示灯亮，电机运行，进行转动混合，按键停止则不运行
3.摆动按键按下	指示灯亮，进行摇摆操作
4.空载运行试验	空转1-2小时，应运转平稳灵活，无异常现象。

4.3性能确认
实施方法：根据产品的工艺要求连续进行三个批次的生产，以确定设备的运行状态符合说明书及GMP要求，设备本身的性能及参数未发生变化。并通过考察产品的内在、外观质量，进一步确认该设备运行中的各项因素能适合生产工艺的需要。
4.3.2实际产品试验：

项目	标准	结果
操作	按工艺规程和设备操作规程进行操作
操作参数	药粉规格等参数要符合工艺规程要求
设备运转	运行正常无异声

4.3.2.1产品名称：　　　　         　　批号
 
 
 
 
 
4.3.2.2产品名称：　　　        　　　批号：

项目	标准	结果
操作	按工艺规程和设备操作规程进行操作
操作参数	药粉规格等参数要符合工艺规程要求
设备运转	运行正常无异声

 
 
 
 
 
 
 
4.3.2.3产品名称：　　　        　　　批号： 

项目	标准	结果
操作	按工艺规程和设备操作规程进行操作
操作参数	药粉规格等参数要符合工艺规程要求
设备运转	运行正常无异声

 
 
 
 
 
结论：
5.偏差：
处理措施：
6.评价与建议：
7.验证周期：
为了更好的保证产品质量的均一性，应定期对生产设备进行再验证，具备以下条件者应及时进行再验证：
1.达到设备的验证有效期后；
2.设备进行大修后；
3.更换设备主要配件后；
8.附件：
　　相关验证过程中的检验等记录。
 
 
验证小组组长：
日期：     年     月    日
 
 
 
 
山东孔圣堂制药有限公司
验证证书
　证书类型：设备（仪器）类　　　　　　编号：

设备（仪器）名称		型号
验证实施时间		验证性质
验证综合评价
验证结论	组长： 日期：  年   月   日
验证小组成员
验证总负责人		签发日期